ISO 11138標準是一套規定生物指示劑（包括染菌載體、試驗菌懸液等組成部分）在生產、標識、檢測方法及性能方面通用要求的國際標準。此標準適用于ISO 11138其他部分未提出特殊要求的生物指示劑，為滅菌周期的確認和監測提供了關鍵依據。

一、標準構成

ISO 11138標準總共包含八個部分。其中第一部分對生物指示劑的一般要求進行了概述，涵蓋定義、制造要求、菌群數量和抗性確定以及培養條件等方面；其余各部分則針對環氧乙烷、濕熱、干熱、低溫蒸汽和甲醛、*等不同類型的滅菌指示劑，詳細規定了相應滅菌要求。

二、相關術語及定義

在ISO 11138標準中，生物指示劑被明確界定為對規定的滅菌過程具備特定抗力且含有活微生物的測試系統。

以下是標準中的部分重要相關術語：

1、菌落形成單位 colony forming unit：CFU

由單個或多個細胞生長構成的肉眼可見的活的微生物群落。

2、培養條件 culture conditions

促進微生物復蘇、生長和/或繁殖所采用的生長培養基和接種方式的結合。

注：接種方式包括接種溫度、接種時間和其他特定接種條件。

3、D值 D value

D10值  D10value

在規定條件下，滅活試驗微生物總數的90%所需的時間或劑量。

注：一級失活動力學的其他關鍵過程變量可以在規定的條件下使90%試驗微生物失活。

4、滅活 inactivation

微生物生長和/或繁殖能力的喪失。

5、染菌載體 inoculated carrier

已染上規定數量試驗微生物的載體。

6、標定的微生物總數 nominal population

制造商標定的活的微生物數量。

注：一般以logo的函數來表達（如106）

7、過程挑戰裝置 process challenge device：PCD

對某一滅菌過程構成特定抗力的裝置，用于評價該滅菌過程的性能。

8、自含式生物指示劑 self-contained biological indicator

初級包裝中含有試驗微生物恢復生長所需培養基的生物指示劑。

9、存活-殺滅區間 survival-kill window

在規定的條件下滅菌處理時，生物指示劑從全部存活微生物（存活時間）過渡到全部殺滅微生物（殺滅時間）的暴露程度。

10、存活曲線 survivor curve

在設定的條件下，微生物存活數隨暴露于滅菌劑時間的增加而減少的曲線圖。

11、菌懸液 suspension

包含活的試驗微生物的液體。

注：裝在密封好的安瓿瓶內的菌懸液可以作為一種生物指示劑使用，菌懸液也可以是染菌載體或者生物指示劑的中間體。

12、z值 z value

使D值變化一個數量級所需溫度的數值。

13、活菌量 viable count

實際可回收的菌落形成單位或其他合適單位的數量。

三、質量管理體系要求

為確保生物指示劑的質量和可靠性，ISO 11138標準對生產過程中的各個環節都提出了嚴格要求。制造商需要建立、記錄和持續運行一套完整的質量管理體系，以覆蓋所有的操作要求。同時，制造商還需要采取有效措施來降低對生物指示劑產生的不良影響，確保最終產品的符合性。

四、試驗微生物相關要求

（一）試驗微生物選擇

ISO 11138標準要求使用被確認的菌株，這些菌株應來源于公-認的菌種保藏機構，并能通過正確的檢測方法進行確認，同時需具備可追溯性證明。

（二）試驗微生物數量確定

關于試驗微生物數量的確定，當可回收測試生物的預期數量高于 5×101 CFU 時，通過計數不同的菌落形成單位 (CFU) 來明確懸浮液、接種載體或包裝中的生物指示劑所包含的可存活測試生物數量，以此確保生物指示劑的精確性與可靠性。

（三）試驗微生物保存方法

確定指-定保存試驗微生物菌種的方法應當能保證培養物不受污染，且引起其固有的性質發生變化的不利影響減少到最小。

五、標簽信息要求

ISO 11138標準對生物指示劑的標簽信息也提出了明確要求。每批菌懸液、染菌載體和生物指示劑的標簽上應包含可追溯生產過程的唯-一編號、試驗微生物的名稱、適合菌懸液、染菌載體和生物指示劑的滅菌工藝以及有效期和制造商的名稱、商標、地址或其他識別方法等信息。這些信息有助于用戶正確識別和使用生物指示劑。

此外，除上述信息外，每批產品的次級包裝上還需提供標準中規定的相關信息。

如果需要特定儀器來檢測生物指示劑的生長情況，那么儀器制造商有責任提供詳盡的使用說明，以及關于儀器需要重新校準的程序、校準證明和相關信息。此外，若適用，制造商還應提供關于指-定儀器的必要維護服務信息，這包括詳細的維護步驟、服務內容及推薦的維護頻率，以確保儀器的準確性和可靠性。

六、儲存和運輸規定

儲存與運輸環節，ISO 11138標準規定制造商必須遵循試驗菌懸液和染菌載體的儲存和運輸條件，確保產品符合標準要求。同時，為保障安全性和可靠性，單獨包裝的生物指示劑需放置在次級包裝中方可進行運輸和儲存。

目前，ISO 11138-6部分處于制定階段，標識為ISO/AWI 11138-6（已批準的工作項目）。隨著這一部分正式發布，ISO 11138標準將更加完備，為生物指示劑的生產、標識、檢測方法及性能評估提供更全面、具體的指導。

總之，ISO 11138標準為生物指示劑的生產和使用提供了重要的規范和指導。它確保了生物指示劑的質量和可靠性，為滅菌周期的確認和監測提供了有力支持。同時，隨著標準的不斷完善和發展，它將為生物指示劑的應用領域帶來更多的創新和進步。